Arufil 20mg/ml oph.gtt.sol.3x10ml I

Použití

Přípravek se používá k léčbě příznaků syndromu suchého oka (suchý zánět spojivek), který je způsoben
poruchou omývání citlivého povrchu oka slzami. Nejčastějšími příznaky syndromu suchého oka jsou
pálení, pocit cizího tělíska nebo písku, tlak, únava očí, pocit přilnutí víček k oku, světloplachost, bolest při
vkapávání očních kapek, špatná snášenlivost pobytu ve větru, v zakouřené místnosti, v klimatizovaném
prostředí, zhoršení vidění k večeru, kolísání vidění během dne a paradoxně i zvýšené slzení.
Přípravek mohou používat dospělí, dospívající a děti všech věkových kategorií.
Léčivá látka přípravku – povidon K30 - je ve vodě rozpustná směs stejnorodých polymerů, které svou
vhodnou vazkostí napomáhají nahrazovat úbytek přirozeného ochranného filmu na povrchu rohovky u
osob postižených "suchostí očí", tj. stavem, ke kterému dochází při poklesu produkce slz.

Prozor před užitím

Nepoužívejte přípravek Arufil,
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Před použitím přípravku Arufil se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby přípravkem jsou nutné pravidelné kontroly oční rohovky lékařem.
Další léčivé přípravky a přípravek Arufil
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval (a) nebo které možná budete užívat. Jestliže je nutné do oka aplikovat více než jeden léčivý
přípravek, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků dodržen interval nejméně 5 minut.
V případě, že aplikujete současně s přípravkem Arufil i oční mast, aplikujte mast jako poslední.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Arufil používat.
Není dosud známo, zda přípravek prochází placentou či přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bezprostředně po aplikaci může Arufil i při správném používání způsobit krátkodobé a částečné
zamlžení oka. Po tuto dobu nesmíte řídit motorové vozidlo ani vykonávat činnost, která vyžaduje
zvýšenou pozornost.
Přípravek Arufil obsahuje benzalkonium-chlorid a fosfáty
Přípravek Arufil obsahuje 0,03 mg benzalkonium-chloridu v jednom ml roztoku. Benzalkonium-chlorid
může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého
přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo
onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví
abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Přípravek také obsahuje 6,45 mg fosfátů v jednom ml roztoku.
Pokud trpíte závažným poškozením rohovky (průhledné vrstvy v přední části oka), fosfáty mohou ve velmi
vzácných případech způsobit vznik zakalených skvrn na rohovce v důsledku nahromadění vápníku během
léčby.

Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého
lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku je 1 kapka do dolního spojivkového vaku postiženého oka a ž 4krát
denně.
Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem
Přípravek je určen k trvalému používání. Bez porady s lékařem však nepoužívejte
přípravek déle než 5 dnů.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Arufil
V takovém případě aplikujte dávku hned, jak si vzpomenete. Nezdvojnásobujte následující dávku,
abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte dle stanoveného schématu léčby, které Vám
určil lékař.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
- podráždění očí, včetně pocitu pálení (obvykle mírné a přechodné) nebo pocit lepkavého oka,
zarudnutí očí, pocit cizího tělesa v oku nebo slzení očí)
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 osob)
- reakce z přecitlivělosti
Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí
- U některých pacientů může přechodně dojít k rozmazanému vidění.
- poškození rohovky
- změny chuti
U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně zaznamenány
případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující se vznikem zakalených
skvrn).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Jak uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Po prvním otevření nepoužívejte déle než 6 týdnů.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě lahvičky a krabičce
za EXP.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

Obsah balení

Co přípravek Arufil obsahuje
Léčivou látkou je povidonum K30 20 mg v 1 ml (= 24 kapek) vodného roztoku.
Pomocnými
látkami jsou: benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, dodekahydrát
hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, voda pro
injekci.
Jak přípravek Arufil vypadá a co obsahuje toto balení
Transparentní (průsvitná) LDPE lahvička s kapací vložkou, bílý PP šroubovací uzávěr, krabička nebo bílá
LDPE lahvička s kapací vložkou a HDPE šroubovacím uzávěrem, krabička.
Balení: 1 x 10 ml, 3 x 10 ml.
Držitel rozhodnutí o registraci
Do 31. 3. 2022
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irsko
Od 1. 4. 2022
BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3, Irsko
Výrobce
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH,
Brunsbütteler Damm 165/173,
13581 Berlín, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 12. 2021